鄂温克族自治旗疫苗

药品安全突发事件应急预案

 

1 总则

1.1编制目的

建立健全鄂温克族自治旗疫苗药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对和及时控制疫苗药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护正常经济社会秩序。

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《呼伦贝尔市疫苗药品安全突发事件应急预案》等法律、法规、规章和文件。

1.3适用范围

本预案适用于鄂温克族自治旗行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康损害的疫苗药品安全突发事件的应急处置，包括疫苗质量安全事件、药品安全事件和医疗器械安全事件。发生在外旗（市、区）需我旗做出应急反应的事件，参照本预案执行。

1.4工作原则

（1）统一领导，各负其责。在旗人民政府统一领导下组织应对工作。

（2）快速反应，协同应对。旗各有关部门按照职责分工，各司其职、各负其责、密切配合、协调联动。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，组织和动员社会力量参与疫苗药品安全突发事件防范和处置工作，构建群防群控体系。

（4）预防为主，注重规范。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化疫苗药品安全风险管理，妥善处理应急措施与常规管理的关系，使应对疫苗药品安全突发事件工作规范化、制度化、法制化。

（5）科学决策，依法处置。充分发挥先进科技和专家、专业队伍的作用，依照有关法律、法规和制度规定，有力有效做好疫苗药品安全突发事件防范应对工作。

2组织体系及职责

2.1旗疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部

发生一般疫苗质量安全事件和一般药品安全突发事件，旗人民政府成立旗疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部（以下简称应急工作指挥部），总指挥由旗人民政府分管副旗长担任，副总指挥由负责协调联系的旗人民政府办公室副主任、旗卫生健康委主任、旗市场监督管理局局长，成员由旗政府办公室，旗委宣传部、旗委统一战线工作部（台办），旗发展和改革委员会、教育局、工业和信息化局（商务局）、公安局、民政局、财政局、人力资源和社会保障局、交通运输局、应急管理局、文化和旅游广电局、医疗保障局、信访局、机关事务服务中心，鄂温克族自治旗红十字会等部门和单位的负责同志担任。

根据疫苗药品安全突发事件处置工作需要，应急工作指挥部可增加相关部门和事发地乡镇（苏木）人民政府为成员单位。

2.1.1旗应急工作指挥部职责

（1）负责启动本预案，适时组织修订本预案；

（2）领导、组织、协调全旗疫苗药品安全突发事件应急处置工作；

（3）负责研究决定疫苗药品安全突发事件应急工作重大问题和重要事项；

（4）审议批准疫苗药品安全突发事件应急处置工作报告并及时向旗委和旗政府及市有关部门报告突发事件处置情况；

（5）负责发布突发事件处置重要信息；

（6）指导做好善后处置各项工作。

2.1.2旗应急工作指挥部成员单位职责

各成员单位按照自身职能职责，认真做好疫苗药品安全突发事件相关工作。

（1）旗卫生健康委员会：按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，负责疫苗药品安全突发事件涉及病员的医疗救治；对医疗机构中的疫苗药品安全突发事件涉及的产品采取相应的控制措施，做好医护人员、患者的宣传教育等工作；会同旗市场监管局做好突发事件处置的相关工作。

（2）旗市场监督管理局：负责应急工作指挥部办公室日常工作；拟定疫苗药品安全突发事件应急预案；组织协调应急处置工作；开展应急管理的信息宣传、教育、培训等工作；做好疫苗药品安全突发事件所需疫苗药品质量监管工作。

（3）旗委宣传部：组织指导新闻单位做好疫苗药品安全突发事件信息发布和宣传报道工作，正确引导社会舆情；积极开展疫苗药品安全突发事件相关科学知识宣传和普及工作；负责做好互联网舆情的监测分析，加强疫苗药品安全突发事件舆情管理；负责组织、协调网上宣传，指导互联网有关部门开展相关工作。

（4）旗委统一战线工作部（台办）：负责疫苗药品安全突发事件应急处置的涉台事务。

（5）旗人民政府办公室：负责传达旗人民政府领导关于疫苗药品安全突发事件应对工作的要求，协调相关部门做好有关工作。

（6）旗发展和改革委员会：负责保障疫苗药品安全突发事件应急基础设施项目的立项；根据疫苗药品安全突发事件实际需要，保障对管理的相关储备物资的供应。

（7）旗教育局：负责协助有关部门对学校和托幼机构的疫苗药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（8）旗工业和信息化局（商务局）：根据需要和能力督促企业生产疫苗等应急救援医疗物资；负责疫苗药品安全突发事件应急救援所需生活必需品的协调、组织和供应。

（9）旗公安局：负责组织查处、协调指导疫苗药品安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责指导做好事件发生地现场秩序维护和社会稳定工作，严厉打击网络谣言。

（10）旗民政局：负责指导社会捐助工作；对符合条件的困难群众给予最低生活保障和临时救助；协调为去世人员提供火化服务工作。

（11）旗财政局：负责按照相关工作程序，为疫苗药品安全突发事件处置工作顺利开展给予资金保障，同时做好财政资金的监督管理工作。

（12）旗人力资源和社会保障局：负责按照工伤保险政策有关规定，落实参与疫苗药品安全突发事件应急处置工作人员的工伤保险待遇；做好疫苗药品安全突发事件处置过程中的劳动关系和有关人员工资支付工作。

（13）旗交通运输局：负责保障疫苗药品安全突发事件应急处置疫苗药品等急用物资和相关物品的运送。

（14）旗应急管理局：根据疫苗药品安全突发事件实际需要，负责协调安全生产类、自然灾害类救援力量参与疫苗药品安全突发事件处置工作。

（15）旗文化和旅游广电局：负责协助旗委宣传部做好疫苗药品安全突发事件的新闻报道工作。

（16）旗医疗保障局：根据疫苗药品安全突发事件实际情况，对属于医疗保障政策范围的，按照规定落实并支付有关费用。

（17）旗信访局：按照《信访工作条例》有关规定，负责疫苗药品安全突发事件中发生的群众来信、来访及网上投诉信访事项。

（18）旗机关事务服务中心：负责市应急工作指挥部申请办公场所的调剂使用和后勤保障工作。

（19）旗红十字会：开展应急无偿献血等保护人民群众生命健康的宣传动员工作；依法接受国内外组织和个人的捐赠，提供急需的人道主义救援。

其他有关部门根据应急处置工作的需要，在旗应急工作指挥部统一组织下做好相关工作。

2.2旗应急工作指挥部办公室

旗应急工作指挥部办公室设在旗市场监管局，作为应对疫苗药品突发事件的常设机构。

2.2.1旗应急工作指挥部办公室组成

办公室主任由旗卫生健康委、市场监督管理局主要负责同志担任，副主任由旗卫生健康委、市场监督管理局分管负责同志担任，成员由各相关科室及所属事业单位负责同志担任。

2.2.2旗应急工作指挥部办公室职责

（1）履行全旗疫苗药品安全突发事件应急管理的综合协调职能，负责旗应急工作指挥部的日常工作；

（2）承担风险监控、应急值守、综合协调及信息收集、整理、报送和督促检查职能；

（3）组织协调有关部门开展一般药品安全突发事件应急处置和调查处理工作，参与特别重大、重大、较大及一般疫苗质量安全事件和特别重大、重大及较大药品安全突发事件应对工作；

（4）依程序向市有关部门、旗人民政府、旗应急工作指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况，并组织开展应急管理工作培训；

（5）负责组织应急工作指挥部会议、编写工作动态和日志；

（6）加强与日常监管、执法办案、舆情监测、应急处置等部门的协调、衔接；

（7）承担应急工作指挥部交办的其他工作。

2.3应急处置工作组

本预案启动后，根据应急处置工作需要，旗应急工作指挥部可设立综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、后勤保障组、交通保障组、社会稳定组、人员安置组和专家咨询组等若干应急处置工作组。各工作组在旗应急工作指挥部的统一指挥下开展工作，并按要求向旗应急工作指挥部办公室报告工作开展情况。旗应急工作指挥部可根据疫苗药品安全突发事件的实际需要，增设其他应急处置工作组。

（1）综合协调组。由旗人民政府办公室牵头，旗教育局、工业和信息化局（商务局）、公安局、财政局、交通运输局、卫生健康委员会、市场监督管理局等部门组成，负责疫苗药品安全突发事件应对处置工作的组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资保障，以及公文处理和组织协调会议等工作。

（2）医疗救治组。由旗卫生健康委员会牵头，负责组织开展应急救援工作，救治因疫苗药品安全突发事件导致伤害的人员。

（3）事件调查组。由旗市场监督管理局、卫生健康委员会牵头，旗教育局、旗公安局等部门组成，技术支撑单位配合，负责组织开展事件调查、原因分析，对问题疫苗药品进行检验检测，以及进行事件风险评估和发展趋势研判等；对失职、渎职行为进行调查，做出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

（4）危害控制组。由旗市场监督管理局、卫生健康委员会牵头，旗公安局等部门组成，负责监督、指导事件发生地市场监督管理部门、卫生健康主管部门对问题产品采取必要措施，防止危害蔓延扩大。

（5）新闻宣传组。由旗委宣传部牵头，旗文化和旅游广电局等部门组成，会同旗应急工作指挥部办公室，负责制定新闻发布方案，及时采用适当方式组织发布权威信息；负责做好疫苗药品安全突发事件舆情的引导和处置工作。

（6）后勤保障组。由旗发展和改革委员会牵头，旗工业和信息化局（商务局）、市场监督管理局等部门组成，负责适时启动旗级储备物资，督促相关企业（单位）满足相关产品生产销售和供应，保障市场供应和物价稳定，维护市场秩序，加强质量监控。

（7）交通保障组。由旗交通运输局牵头，旗公安局等部门及单位组成，负责交通保障工作，确保疫苗药品安全突发事件处置人员及所需疫苗和药品等物资的运送。

（8）社会稳定组。由旗公安局牵头，旗委宣传部、旗市场监督管理局等部门组成，负责指导事件发生地旗人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾化解工作。

（9）人员救助组。由旗民政局牵头，旗公安局、交通运输局等部门组成，负责为符合临时救助条件的群众提供临时救助；将符合低保条件的受害群众纳入最低生活保障，将符合特困救助条件的群众纳入特困救助。

（10）专家咨询组。旗市场监督管理局会同旗卫生健康委员会设立疫苗药品安全突发事件应急处置专家库。旗市场监督管理局负责专家库的组建及日常管理。专家库由药学、临床医学、预防医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、法律、心理学等方面的专家组成。疫苗药品安全突发事件发生后，旗市场监督管理局会同市卫生健康委员会从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责对事件进行分析评估和研判，为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。

2.4药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位疫苗药品安全突发事件应急工作

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当落实疫苗药品安全主体责任，建立和完善内部监测预警、态势研判、信息通报、应急资源保障机制；制定本单位疫苗药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练；当出现可能导致疫苗药品安全突发事件的情况时，要按照有关程序和要求及时上报。

3监测预警

3.1风险监测

应急工作指挥部各有关成员单位应加大风险监测力度，通过加强疫苗药品安全监督检查、监督抽检、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测、风险监测等工作，尽早发现突发事件苗头。

3.2风险预警

对可能导致疫苗药品安全突发事件的风险信息收集后进行风险研判，进一步进行监管预警、检验检测预警、不良反应监测预警、执法案件预警、投诉举报舆情预警。

构建资源共享、快速决策、联动处置机制，提高预警和快速反应能力。不断完善网络建设，逐步建立健全疫苗药品追溯体系、信息数据库和信息报告系统，完善药品不良反应（事件）信息监测系统和疑似预防接种异常反应信息管理系统，实现区域内疫苗药品安全突发事件预警信息统一、及时、快速发布。

3.2.1预警分级

对可能引发疫苗药品安全突发事件的，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，预警级别分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警级别可以提升、降低或解除。

一级（红色）：已发生重大疫苗药品安全突发事件，并有可能引发特别重大疫苗药品安全突发事件。

二级（橙色）：已发生较大疫苗药品安全突发事件，并有可能引发重大疫苗药品安全突发事件。

三级（黄色）：已发生一般疫苗药品安全突发事件，并有可能引发较大疫苗药品安全突发事件。

四级（蓝色）：根据事件的后续发展和采取措施的效果，有可能引发一般疫苗药品安全突发事件。

3.2.2预警报送

应急工作指挥部各有关成员单位将监测到的可能导致疫苗药品安全突发事件的有关信息及时通报旗市场监督管理部门和卫生健康委，旗场监督管理部门会同卫生健康委作出风险评估意见，及时向旗人民政府报告。

旗市场监督管理局、旗卫生健康委员会等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品安全风险，应当及时进行相互通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门做好防范工作。

3.2.3预警信息发布

在监测中发现苗头性、倾向性疫苗药品安全问题可能引发疫苗药品安全突发事件的，经研判后，根据需要通报可能波及的地区做好预警防范工作，并及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、微博、微信公众号等传统媒体及网络新媒体渠道，向公众发布预警信息。

旗人民政府适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。

一级预警由自治区人民政府报国家药监局同意后，按相关规定发布。二级预警经市人民政府和自治区药监局报请自治区人民政府同意，由自治区人民政府发布。三级预警经旗（市、区）人民政府和市市场监督管理局报请市人民政府同意，由市人民政府发布。四级预警发布由旗（市、区）人民政府参照二级、三级预警发布规定执行。

3.2.4预警处置

各有关部门组织人员加强苗头性、倾向性疫苗药品安全信息和热点敏感疫苗药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经研判可能发生疫苗药品安全突发事件时，视情形采取以下措施：

（1）舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时准确发布事态最新情况，主动回应社会公众关注的问题；适时组织专家进行解读，对可能产生的危害加以解释说明，及时澄清谣言传言。

（2）应急防范。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大；利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗药品安全科普方面的宣传，告知社会公众停止使用不安全疫苗药品。

（3）应急准备。经分析评估和调查核实，符合疫苗药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置；通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集疫苗药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

3.2.5预警解除

根据事态发展和采取措施的效果等情况，由人民政府适时宣布解除预警。当研判可能引发疫苗药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时终止相关预警行动。

4突发事件分级

根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等，对疫苗质量安全事件和药品安全突发事件实施分级管理。

4.1疫苗质量安全事件分级

本预案所称疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗质量安全事件分为四级：特别重大、重大、较大和一般疫苗质量安全事件。（具体分级标准见附件1）

4.1.1特别重大疫苗质量安全事件

符合下列情形之一的，启动Ⅰ级响应。

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

按照国务院部署和要求，涉及国家药监局职责范围或需要国家药监局参与处理的，国家药监局对应国务院的分级确定应急响应级别并启动响应措施。

4.1.2重大疫苗质量安全事件

符合下列情形之一的，由国家药监局作出启动决定，启动Ⅱ级响应。

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；

（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省（区、市）的；

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.1.3较大疫苗质量安全事件

符合下列情形之一的，由自治区人民政府启动Ⅲ级响应。

（1）同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；

（3）确认出现质量问题，涉及自治区的；

（4）其他危害较大且引发社会影响局限于自治区行政区域内的疫苗质量安全事件。

4.1.4一般疫苗质量安全事件

符合下列情形之一的，由呼伦贝尔市人民政府启动Ⅳ级响应。

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；

（2）其他危害一般的疫苗质量安全事件。

4.2药品安全突发事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。（具体分级标准见附件2）

4.2.1特别重大药品安全突发事件

符合下列情形之一的，由国家药监局启动Ⅰ级响应。

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

4.2.2重大药品安全突发事件

符合下列情形之一的，由自治区人民政府启动Ⅱ级响应。

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内2个以上盟市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

4.2.3较大药品安全突发事件

符合下列情形之一的，由呼伦贝尔市人民政府启动Ⅲ级响应。

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；

（2）短期内市内2个以上旗（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

4.2.4一般药品安全突发事件

符合下列情形之一的，由旗人民政府启动Ⅳ级响应。

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；

（2）其他一般药品安全突发事件。

5信息通报与报告

5.1信息通报

对有安全性隐患的疫苗药品，卫生健康主管部门和市场监督管理部门应及时相互通报相关信息。

5.2信息报告

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位发现疫苗药品安全突发事件时，及时向所在地市场监管部门、卫生健康主管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

旗人民政府及其市场监督管理部门、卫生健康委主管部门接到特别重大、重大、较大、一般疫苗质量安全事件和特别重大、重大、较大药品安全事件报告后，应立即向上级人民政府及其药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。旗市场监督管理局、卫生健康委接到特别重大、重大、较大、一般疫苗质量安全事件和特别重大、重大、较大、一般药品安全事件报告后，应立即按有关规定向旗人民政府报告并提请成立旗应急工作指挥部，同时向市治区药监局、卫生健康等部门报告。

5.2.1报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位在发现或获知疫苗药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地市场监管部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构、疾控中心报告，最迟不得超过2小时。

（2）旗市场监督管理局、旗生健康委员会在接到报告后，对于特别重大、重大、较大、一般疫苗质量安全事件和特别重大、重大、较大、一般药品安全事件，应在2小时内向旗人民政府和市市场监督管理局、卫生健康委员会报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时进行上报。必要时，将疫苗药品安全突发事件情况通报相关旗（市、区）级市场监督管理局、卫生健康委员会。

5.2.2报告要求

（1）初次报告。市场监督管理部门、卫生健康主管部门在获知突发事件后，应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施及事件控制情况等，并应报告事件的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告事件最新进展情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件的发展与变化、处置进程、事件原因等，重要情况随时报告。

（3）总结报告。市场监督管理部门、卫生健康主管部门在事件结束后，及时对事件处置工作进行总结上报，主要内容包括疫苗药品安全突发事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议，总结报告应在事件结束2周内报送。

6应急响应

6.1疫苗质量安全事件响应分级

根据疫苗质量安全事件的分级，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

6.1.1疫苗质量安全事件响应启动

Ⅰ级响应（特别重大）、Ⅱ级响应（重大）、Ⅲ级响应（较大）、Ⅳ级（一般）：旗应急工作指挥部各成员单位依照各自职责按照市、自治区、国家有关部门要求开展工作。

旗应急工作指挥部办公室第一时间通知旗市场监督管理部门、卫生健康主管部门和相关疫苗配送、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存，开展溯源、流向追踪并汇总统计。事件调查清楚或处置结束后，应急工作指挥部办公室应及时向应急工作指挥部报告调查处置情况。

6.1.2疫苗质量安全事件响应措施

Ⅳ级响应（一般）：由市人民政府作出启动决定。Ⅳ级响应由市应急工作指挥部组织实施，本预案必须启动。

6.2药品安全突发事件响应分级

根据药品安全突发事件的分级，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

6.2.1药品安全突发事件响应启动

Ⅰ级响应（特别重大）：自治区应急工作指挥部各成员单位依照各自职责，按照国家有关部门要求开展工作。

Ⅱ级响应（重大）：由自治区应急工作指挥部办公室提出响应级别建议，报自治区应急工作指挥部总指挥批准启动，自治区应急工作指挥部统一指挥。根据自治区应急工作指挥部的安排部署，指挥部各成员单位依职责开展工作。

Ⅲ级响应（较大）：根据市人民政府制定的预案启动Ⅲ级响应并开展相应的工作。

Ⅳ级响应（一般）：根据旗人民政府制定的预案启动Ⅳ级响应并开展相应的工作。

6.2.2药品安全突发事件响应措施

Ⅲ级响应由市应急工作指挥部组织实施，涉及到我辖区时，本预案必须启动。Ⅳ级响应由旗应急工作指挥部组织实施，本预案启动。

6.3响应级别调整及终止

旗应急工作指挥部应遵循疫苗药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，进行分析评估论证，适时对响应级别进行调整，避免应急响应过度或不足，直至响应终止。

6.3.1级别提升

事件危害进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。响应级别提升后，应立即成立相对应的应急工作指挥部，并按照相应预案组织开展相关工作。

当学校和托幼机构、全旗性或区域性重要活动期间发生疫苗药品安全突发事件时，经请示可相应提高响应级别。

6.3.2级别降低

事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别。响应级别降低后，原应急工作指挥部应根据事态发展实际继续组织指导做好相关工作，待事件平稳后，适时解散，并由相关单位密切关注和统筹相关工作。

6.3.3响应终止

当疫苗药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

（1）疫苗药品安全突发事件患者全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；药源性感染性疾病在末例患者后，经过最长潜伏期无新病例出现；

（2）现场、受污染疫苗药品得以有效控制，疫苗药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事故隐患消除；

（3）事件造成的危害、不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按照本预案进行应急处置。

6.3.4响应级别调整及终止程序

旗应急工作指挥部要对突发事件进行分析评估论证。评估认为符合级别调整条件的，经应急工作指挥部总指挥批准后实施。应急响应级别调整后，应当结合调整后级别采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时，应急工作指挥部提出终止响应的建议，经应急工作指挥部总指挥批准后实施。

7应急处置

7.1应急处置原则

疫苗药品安全突发事件应急处置坚持统一领导、快速反应、各司其职、密切配合、发挥优势、保障安全的原则。

7.2应急处置程序及措施

（1）应急工作指挥部办公室接到突发事件信息后，及时转交相关应急工作组进行核实、评估；对已经或可能造成重大危害的突发事件信息，要及时报告应急工作指挥部；

（2）应急工作指挥部办公室应根据突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，报应急工作指挥部总指挥批准启动应急响应，并按照响应级别开展工作；

（3）应急工作指挥部获悉突发事件后召开全体成员会议，研究部署应急处置工作，主要内容包括：研究分析产生突发事件的可能原因；根据掌握的情况，初步确定突发事件级别，宣布启动应急响应程序；确定突发事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位，进一步明确各单位职责分工；现场调查组需要完成的重点工作及调查方向；向鄂温克族自治旗委和政府、市场监督管理局上报信息事宜；对事件的危害性进行初步评估；是否需要采取暂停生产、销售、使用和召回等紧急控制措施；

（4）应急工作指挥部各成员单位根据突发事件分级，立即按照本部门职能职责制定相应的应急处置工作方案；

（5）根据突发事件分级，及时采取措施，开展应急处置工作；准确掌握涉事疫苗药品使用情况、患者病情及采取的急救措施；搜集相关资料，详细记录突发事件的处置情况；

（6）按照应急工作指挥部工作部署，对生产、经营、使用疫苗药品的单位依法采取暂扣、封存、监督抽样等应急措施，核实涉及疫苗药品的批次、数量、流向、使用和召回等情况；对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的疫苗药品，及时进行市场监控，并按照要求上报市场监控情况和数据，控制事态发展；

（7）各应急工作组按照应急工作指挥部安排部署，协助开展现场调查；根据应急工作指挥部的决定，与有关单位密切协作，参与突发事件的原因调查和后续处置工作，并会同相关单位做好因突发事件可能造成的群众上访等善后工作；

（8）各应急工作组根据工作需要，参与突发事件的调查、核实、分析、研判、评价等相关工作，及时了解、掌握突发事件的具体情况，汇总后报应急工作指挥部；

（9）突发事件应对过程中，应急工作指挥部各相关成员单位协同开展突发事件的舆情跟踪和信息发布工作，并做好舆论引导；

（10）突发事件应急处置工作结束，或者相关危险因素消除后，根据突发事件响应级别的审批权限以及实际工作需要，终止应急响应。

8后期处置

8.1善后处置

善后处置工作由旗人民政府指定相关职能部门负责，尽快消除事件影响，妥善安抚受害和受影响人员，尽快恢复正常社会秩序，确保社会稳定。造成突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

8.2保险与理赔

疫苗药品安全突发事件发生后，有关责任部门负责协调保险公司及时开展相关人员的保险理赔工作。

8.3责任与奖惩

对突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定给予奖励。对失职、渎职的责任主体或责任人，依法追究责任。

8.4调查评估和总结

根据应急响应级别，各有关部门应及时总结突发事件的应急处置工作，开展分析评估。

善后处置工作结束后，旗人民政府和有关部门要对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议。

9应急保障

9.1队伍保障

相关部门负责建立各自应急队伍和各类专业人才库，加强应急处置培训和应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，提高疫苗药品安全突发事件快速响应和应急处置能力。健全应急专家队伍，为疫苗药品安全突发事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。

9.2医疗保障

疫苗药品安全事故造成人员伤害的，卫生健康主管部门应当立即开展应急救援，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗救助。

9.3信息保障

应急工作指挥部各成员单位要加强应急值班值守，确保应急状态下的信息畅通。

9.4通信保障

旗人民政府负责建立健全应急通信、应急广播电视保障工作体系，完善公用通信网，建立有线与无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信系统，确保应急处置通信畅通。

9.5技术保障

技术保障由旗应急工作指挥部副组长单位牵头，抽调相关职能部门专家库人员成立专家委员会，针对疫苗药品安全突发事件进行集中研讨，开展有关内容的交流与合作，引进先进技术和方法，提高我旗疫苗药品安全突发事件应急处置水平。必要时，设立疫苗药品安全突发事件应急处置首席专家。

9.6物资保障

旗人民政府应加强应急技术与装备研发，合理配备应急设施与设备，负责组织疫苗药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物品（包括控制疫苗药品安全突发事件所需药品等）等应急物资的储存、调拨和紧急供应，提高突发事件应对能力。商务部门应会同有关部门及时调集生活必需品和必需的疫苗药品等资源，支援现场救治工作。

9.7交通保障

交通运输部门在紧急情况下负责应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。根据需要，依法组织运输工具的应急征用。必要时，会同公安部门对现场及相关道路实行交通管制，开设“绿色通道”，确保应急救援行动顺利开展。

9.8经费保障

财政部门根据相关规定，对疫苗药品突发事件应对工作所需资金予以资金保障。

9.9治安维护

疫苗药品安全突发事件应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作，并加强对重点地区、重点场所、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管控措施。依据有关规定和程序，调动力量参与疫苗药品安全突发事件的应急处置和交通、治安维护，依法打击违法犯罪行为。

9.10应急演练

旗人民政府要结合工作实际，开展应急预案演习演练，形成科学决策、高效指挥、整体联动的协同配合机制，提高应急处置能力。

10附则

10.1名词术语

疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

10.2预案管理

本预案由旗市场监督管理局、旗卫生健康委员会会商有关部门制定，报旗人民政府批准后实施。旗人民政府各有关部门按照本预案的规定履行职责。在法律法规、机构和人员发生重大变化，或者在执行中有重大缺陷时，对本预案及时进行修订。

10.3预案解释

本预案由旗市场监督管理局负责解释。

10.4预案实施

本预案自印发之日起实施。

 

附件1

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

事件类别	分级标准	响应级别
特别重大疫苗 质量安全事件	符合下列情形之一的： 1.同一批号疫苗短期内引起5 例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件； 2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表 现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20 人；或者引起 特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永 久性损伤或危及生命）超过5 人，疑似与质量相关的事件； 3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。	按照国务院要求，国家药监局对应国务院的分级确定应急响应级别并启动Ⅰ级响应措施
重大疫苗 质量安全事件	符合下列情形之一的： 1.同一批号疫苗短期内引起2 例以上、5 例以下患者死亡，疑似与质 量相关的事件； 2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表 现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10 人、不多于20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器 官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3 人、不多于5 人，疑似与 质量相关的事件； 3.确认出现质量问题，涉及2 个以上省（区、市）的； 4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。	国家药监局 启动Ⅱ级 响应
较大疫苗 质量安全事件	符合下列情形之一的： 1.同一批号疫苗短期内引起1 例患者死亡，疑似与质量相关的事件； 2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表 现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5 人、不多于10 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器 官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2 人，疑似与质量相关的事 件； 3.确认出现质量问题，涉及自治区的； 4.其他危害较大且引发社会影响局限于自治区行政区域内的疫苗质量 安全事件。	自治区人民 政府启动Ⅲ 级响应
一般疫苗 质量安全事件	符合下列情形之一的： 1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表 现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3 人、不多于5 人； 或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功 能造成永久性损伤或危及生命）超过1 人，疑似与质量相关的事件； 2.其他危害一般的疫苗质量安全事件。	呼伦贝尔市人民 政府启动Ⅳ 级响应

附件2

药品安全突发事件分级标准和响应级别

 

注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械。

 

       鄂温克族自治旗市场监督管理局

特种设备应急预案    

                

1总则

1.1指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面贯彻落实习近平总书记关于应急管理工作重要指示批示精神，坚持依法行政、实事求是、客观公正、尊重科学的原则，全面提升特种设备事故应急救援能力和水平。

1.2编制目的

有效预防和及时处置内蒙古旗行政区域内可能发生的特种设备重大事故、特别重大事故（以下简称重特大事故）和特种设备突发事件，及时控制和消除突发性灾害，提高事故处置能力，防止发生次生、衍生事故，最大限度减少事故造成的人员伤亡、财产损失，维护人民群众生命财产安全和社会稳定。

1.3编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国特种设备安全法》、《生产安全事故应急条例》（国务院令第708号）、《特种设备安全监察条例》(国务院令第549号)、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》（国务院令第302号）、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发〔2004〕2号）、《突发事件应急预案管理办法》（国办发〔2013〕101号）、《特种设备事故报告和调查处理规定》（国家市场监管总局令第50号）、《内蒙古旗特种设备安全监察条例》、《内蒙古旗有关部门和单位安全生产工作职责规定》（内政发〔2015〕145号）、《内蒙古旗突发事件总体应急预案（试行）》（内政发〔2021〕11号）、《内蒙古旗自然灾害和事故灾难分级应对实施办法（试行）》（内政办发〔2022〕52号）等法律、法规及文件。

1.4响应分级

按照发生特种设备事故的可控性、严重程度和影响范围，特种设备事故应急响应级别分为四级，依次为：Ⅰ级响应（特别重大事故）、Ⅱ级响应（重大事故）、Ⅲ级响应（较大事故）、Ⅳ级响应（一般事故）。

1.4.1  Ⅰ级（特别重大事故）

（1）特种设备事故造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的；

（2）600兆瓦以上锅炉爆炸的；

（3）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成15万人以上转移的；

（4）客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在48小时以上的。

1.4.2Ⅱ级（重大事故）

（1）特种设备事故造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的；

（2）600兆瓦以上锅炉因安全故障中断运行240小时以上的；

（3）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成5万人以上15万人以下转移的；

（4）客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在24小时以上48小时以下的。

1.4.3Ⅲ级（较大事故）

（1）特种设备事故造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的；

（2）锅炉、压力容器、压力管道爆炸的；

（3）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成1万人以上5万人以下转移的；

（4）起重机械整体倾覆的；

（5）客运索道、大型游乐设施高空滞留人员12小时以上的。

1.4.4Ⅳ级（一般事故）

（1）特种设备事故造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1万元以上1000万元以下直接经济损失的；

（2）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成500人以上1万人以下转移的；

（3）电梯轿厢滞留人员2小时以上的；

（4）起重机械主要受力结构件折断或者起升机构坠落的；

（5）客运索道高空滞留人员3.5小时以上12小时以下的；

（6）大型游乐设施高空滞留人员1小时以上12小时以下的。

1.5适用范围

本预案适用于在内蒙古旗行政区域内发生的特种设备重特大事故，以及具有重大社会影响的特种设备突发事件的应急管理工作。

房屋建筑工地和市政工程工地使用的起重机械、场（厂）内专用机动车辆，在其安装、使用过程中发生的事故，由建设行政主管部门按照国家有关规定处理。在特种设备生产过程中发生的事故（不含使用特种设备造成的事故）的应急处置，按照有关安全生产事故规定进行应急处置。

1.6工作原则

1.6.1以人为本，安全第一。始终把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，最大限度地预防和减少事故造成的人员伤亡、财产损失和公共危害，同时做好应急人员的安全防护。

1.6.2统一领导、属地为主。在旗党委和政府统一领导下，有关部门各司其职、各负其责。以事故发生地盟行政公署、市人民政府，旗县（市、区）人民政府为应急处置主体，以事故发生单位自救和社会救援相结合，动员社会力量实施应急救援。

1.6.3完善体系、有效衔接。各级政府专项预案、特种设备安全监管部门应急预案、使用单位特种设备事故应急预案应该有效衔接，形成完整的应急体系。

1.6.4科学救援，持续改进。充分尊重专家的意见，实行科学决策。依靠科技进步，及时总结救援经验，持续改进和完善应急救援预案及装备、设施和手段，不断提高应急救援工作的科学性和有效性。

1.6.5预防为主，平战结合。贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，坚持应急与预防工作相结合。做好预防、预测、预警和预报工作，做好常态下的应急准备工作。

2应急救援指挥组织体系与职责

2.1指挥部设置

2.1.1旗人民政府成立旗重特大事故应急指挥部（以下简称旗指挥部），总指挥由旗分管副主席担任，副总指挥由旗人民政府副秘书长（政府办公厅副主任）、事故发生地盟行政公署、市人民政府主要负责人、旗市场监管局和旗应急厅主要负责人担任，成员由旗市场监管局、应急厅、党委宣传部、公安厅、人力资源社会保障厅、交通运输厅、卫生健康委、生态环境厅、财政厅、民政厅、住房和城乡建设厅、总工会，内蒙古消防救援总队、内蒙古气象局、内蒙古通信管理局等相关行业主管部门分管负责人担任。各盟市成立盟市级应急指挥机构。

2.1.2旗指挥部下设办公室，办公室设在旗市场监管局，办公室主任由旗市场监管局主要负责人兼任。盟市级应急指挥机构要下设办公室，明确负责人及职责。

2.1.3旗应急指挥机构根据特种设备安全事故应急救援处置工作需要，设立特种设备安全事故应急救援处置现场指挥部（以下简称现场指挥部），下设综合组、专业处置组、治安交通组、医疗卫生组、新闻协调组、抢险救援组和后勤保障组等工作组，具体承担应急救援处置工作。

2.1.4旗应急指挥机构办公室建立本级应急管理专家组。

2.2旗指挥部职责

（1）贯彻落实旗党委和政府关于特种设备事故应对工作的决策部署；

（2）组织领导鄂温克族自治旗行政区域内发生的特种设备重特大事故应急处置工作，指导开展较大、一般特种设备事故应急处置工作；

（3）确定和调整旗特种设备事故应急预案响应级别；

（4）针对危害程度、抢险救援和善后处理状况，协调调度各类必要应急资源和力量。

2.3  旗指挥部总指挥职责

（1）负责全面指挥特种设备事故应急救援工作，批准应急预案的启动和终止；

（2）组织召开应急响应小组会议，研究应急工作，对应急救援工作中重大事项作出决策等。

2.4  旗指挥部副总指挥职责

（1）配合旗指挥部总指挥开展应急救援工作，及时向旗指挥部总指挥报告重要情况和提出建议；

（2）组织做好旗特种设备事故应急预案的编制、修订和实施工作；

（3）组织相关部门共同做好特种设备事故的预防、应急准备、应急处置等工作。

2.5旗指挥部办公室职责

（1）负责督查、落实特种设备应急救援处置的有关决策；

（2）了解、收集和汇总事故信息、损害情况并及时向旗指挥部报告；

（3）按照有关规定做好信息发布工作；

（4）组织事故损害调查和快速评估；

（5）组建和管理旗特种设备专家库，督促有关单位对全区特种设备安全事故进行风险辨识和评估；

（6）承担旗指挥部的日常工作。

2.6  旗应急管理专家组职责

在旗指挥部及旗指挥部办公室领导下研究特种设备重大问题，提出全局性、前瞻性政策措施建议，开展特种设备事故防范工作。开展突发特种设备事件应急处置和救援、调查评估等决策咨询服务工作。

2.7现场应急指挥机构职责

在本级人民政府的领导下，负责本行政区域较大、一般特种设备事故的具体应急处置工作，以及在旗指挥部的领导下参与特种设备重特大事故应急处置工作。根据本行政区域内特种设备危险源的分布以及特点，依法组织制定符合本行政区域内实际的特种设备事故应急预案。在发生较大、一般特种设备事故时，全面负责指挥事故现场应急救援工作，对事故现场应急救援工作中的有关事项作出决策。到达突发事件现场的各方面应急力量要及时向现场应急指挥机构报到、受领任务，接受现场应急指挥机构的统一指挥调度，严格遵守交通管理、信息发布等工作要求，并及时报告现场情况和处置工作进展情况，实现各方信息共享。

2.8  旗指挥部成员单位及职责

（1）旗市场监管局。负责协调有关部门参与特种设备重特大事故的应急处置工作；组织专家参加救援，提供技术支撑；向旗党委和政府、国家市场监管总局报告事故及其应急处置情况；指挥本系统开展应急处置工作；组织制定有关应急救援预案和演练模板；建立和维护特种设备事故应急救援机构、队伍、专家、预案、技术装备等信息库；督导开展各类特种设备事故应急演练和预案的制（修）订工作。

（2）旗应急厅。负责协调危险化学品专家参与特种设备事故现场的危险化学品应急处置工作。

（3）旗党委宣传部。负责根据旗指挥部统一部署，会同有关部门和单位，做好特种设备事故信息发布、舆论引导等工作，必要时召开新闻发布会及时解疑释惑、澄清事实、批驳谣言。

（4）旗公安厅。负责特种设备重特大事故现场的应急治安保障工作，对需要追究刑事责任的案件进行立案侦查。

（5）旗消防救援总队。负责火灾扑救工作，配合其他部门和单位做好应急救援工作。

其他有关部门按照各自职责做好应急救援工作。

3预警和预防

3.1预警范围

3.1.1特种设备使用单位应当对以下特种设备实行重点监控：

（1）发生事故易造成群死群伤的特种设备；

（2）存在重大事故隐患的特种设备；

（3）重要地区或场所使用的特种设备；

（4）关系重大经济安全的特种设备；

（5）发生事故可能造成严重社会影响的特种设备。

3.1.2各级市场监管部门在本级人民政府的统一领导下，建立特种设备重点监控设备数据库，施行分类分级监管，督促使用单位认真履行主体责任，落实重点设备的监控措施。

3.2预警级别

3.2.1对可以预警的特种设备突发事故，有关部门接到相关征兆信息后，及时组织分析评估，研判发生的可能性、强度和影响范围以及可能发生的次生衍生突发事件类别，确定预警级别。

3.2.2按照紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度，预警级别分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标示，一级为最高级别。旗县级以上人民政府要依据国家牵头部门制订的预警级别划分标准，结合实际制定具体实施办法。对其他突发事件，要根据情况及时向有关方面通报提醒，必要时向社会公众发布安全警示。

3.3预警信息

3.3.1分析评估结果确认特种设备突发事件即将发生或者发生的可能性增大时，旗县级以上人民政府及其有关部门按相关规定立即发布预警信息，并向上级人民政府及其有关部门报告；必要时可以越级上报，并向当地驻军和可能受到危害的毗邻或相关地区通报。根据事态发展，适时调整预警级别并重新报告、通报和发布有关突发事件预测信息和分析评估结果。

3.3.2承担应急处置职责的相关部门接收到预警信息后，应当向发布预警信息的单位反馈接收结果。

3.4预防措施

3.4.1特种设备使用单位及其主要负责人对特种设备安全负责，应当严格执行特种设备安全有关法律法规，认真落实主体责任，保证特种设备的安全。

（1）按规定设置特种设备安全管理机构，按要求配备专职或兼职的安全管理人员；

（2）建立特种设备安全岗位责任、隐患排查治理、应急救援、特种设备事故报告和处理等管理制度，制定特种设备操作规程，并认真组织实施；

（3）特种设备安全管理和作业人员按要求持证上岗，并对其进行必要的安全教育和技能培训；

（4）在特种设备投入使用前或者投入使用后30日内，按照规定办理使用登记；

（5）对特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，对特种设备的安全附件、安全保护装置进行校验、检定或者检修，定期对特种设备安全状况进行分析，做好预测预警预报，采取有效措施保障特种设备安全运行；

（6）在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验、检测机构提出定期检验或检测要求，未经检验、检测或者检验、检测不合格的，不得继续使用；

（7）每年至少开展一次特种设备风险辨识并形成风险清单，组织开展特种设备隐患排查治理，及时发现和消除事故隐患；

（8）制定符合本单位实际的特种设备事故应急救援预案或措施，并定期组织演练；

（9）公众聚集场所、电站和涉危化品等高风险特种设备使用单位，应当至少每半年组织一次应急救援演练；

（10）对客运索道和大型游乐设施，开展每日运营前的试运行检查和例行安全检查；

（11）按要求对移动式压力容器、气瓶充装过程进行充装前检查、充装过程控制、充装后检查和充装量复检。

3.4.2各级市场监管部门通过监督检查，督促使用单位落实主体责任。对发现的严重事故隐患应建立台账，并跟踪整改情况，必要时报告本级人民政府协调解决。

（1）强化学校、幼儿园、医院、车站、客运码头、商场、体育场馆、展览馆、公园等公众聚集场所特种设备的安全风险管控；

（2）强化特殊时段、重大活动时期特种设备的安全风险管控；

（3）强化特种设备分级防范，突出高风险重点特种设备的安全风险管控；

（4）进一步完善特种设备隐患排查治理体系建设，对发现的隐患制定治理方案，做到责任、措施、资金、时限、预案“五落实”，防止发生群死群伤的特种设备事故。

3.4.3特种设备检验、检测机构应确保“应检尽检”，在检验、检测中发现严重事故隐患，应立即通知使用单位，并及时书面报告设备使用登记所在地市场监管部门。

3.5预警行动

3.5.1当出现以下情况，可能导致特种设备事故时，使用单位应及时采取预防措施，必要时报告当地市场监管部门：

（1）特种设备使用场所遭遇地震等地质灾害，或者暴雨、大风、雷电、大雾等气象灾害；

（2）特种设备受到爆炸、火灾威胁；

（3）客运索道、大型游乐设施等区域突然停电；

（4）其他可能引起特种设备事故的异常情况。

3.5.2各级市场监管部门接到可能导致特种设备事故的预警信息后，应及时确定应对方案，并通知有关部门和单位采取相应措施预防事故发生，按照预案做好应急准备，必要时报告本级人民政府及上一级市场监管部门。

3.5.3旗市场监管局接到可能导致特种设备重特大事故预警信息后，应当及时进行确认，并给予指导、协调，同时密切关注事态进展，按照预案做好应急准备工作，事态严重的报告旗人民政府。

3.5.4特种设备事故可能影响旗以外区域的，旗市场监管局向旗人民政府和国家市场监管总局报告。

3.6解除预警措施

当突发特种设备事故风险已经解除，发布警报的人民政府及其有关部门要立即宣布解除警报，终止预警期，解除已经采取的有关措施。

4应急响应

4.1事故报告

4.1.1发生特种设备事故后，事故现场有关人员应当立即向事故发生单位负责人报告并于1小时内报告事故发生地的旗县级以上市场监管及有关部门，情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地的旗县级以上市场监管部门报告；事故发生地市场监管部门按照规定及时报告本级人民政府和上级市场监管部门。

4.1.2市场监管部门在接到有关特种设备事故报告或通过媒体等其他渠道获知所发生事故有可能为特种设备事故后，应当立即组织查证核实。属于特种设备事故的，应当向本级人民政府报告，通报同级应急管理部门，并逐级报告上级市场监管部门直至国家市场监管总局。每级上报的时间不得超过1小时。必要时可以越级上报事故情况。

4.1.3 旗市场监管局接到特种设备重特大事故报告后，应立即报告分管特种设备安全的副局长，由分管特种设备安全的副局长报告旗市场监管局局长。特种设备重特大事故信息经旗市场监管局分管副局长审核、局长批准后，向旗安全生产委员会、国家市场监管总局报告。

4.1.4事故报告内容应包括：

（1）事故发生的时间、地点、单位概况以及特种设备种类；

（2）事故发生简要经过、现场破坏情况、已经造成或者可能造成的伤亡和涉险人数、初步估计的直接经济损失；

（3）已经采取的措施；

（4）报告人姓名、联系电话；

（5）其他有必要报告的情况。

事故报告后出现新情况的，以及对情况尚未报告清楚的，应当及时逐级续报。

4.2分级响应程序

4.2.1发生特种设备事故后，事故发生单位应当立即启动特种设备事故应急救援预案，迅速控制危险源，组织抢救遇险人员，防止事故扩大或发生次生、衍生事故，同时保护好事故现场和相关证据。

4.2.2特种设备事故发生后，应当立即启动特种设备事故应急预案，采取措施开展应急救援：

（1）发生特种设备一般及较大事故时，由事发地盟行政公署、市人民政府和旗县（市、区）人民政府负责组织指挥应对，宣布启动特种设备事故应急响应，成立现场应急指挥机构。旗视情况派有关领导或者指定的旗牵头部门现场督促指导事发地开展应对工作，协调调度应急队伍、专家和装备、物资等应急资源支持。

（2）发生特种设备重特大事故时，由旗人民政府负责组织指挥应对，宣布启动旗特种设备事故应急响应，成立现场应急指挥机构并报请国家市场监管总局派出应急指导组，指导重特大事故应急处置工作。

4.3现场应急处置职责分工

4.3.1现场应急指挥机构

（1）协助现场指挥部开展应急救援工作；

（2）根据事故设备种类、介质和事故主要表现形式等情况，提出应急处置技术措施或建议；

（3）针对可能引发的次生、衍生事故，提出措施及建议；

（4）组织人员进行现场取证和初步分析，并向现场指挥部提出对事故调查对象和有关资料的监控和保全需求；

（5）在不影响应急救援前提下，积极介入事故现场的保护。

4.3.2综合组

协助现场指挥部工作，履行会议组织、信息采集、汇总、综合协调和资料管理等职责。（旗市场监管局牵头负责）

4.3.3专业处置组

对事故危害性进行预测，对重大危险控制系统进行评价，协调相关部门对重大危险源、危险设施登记建档，提供咨询及应答，为救助决策提供技术依据和方案。（旗市场监管局牵头负责）

4.3.4治安交通组

负责在险情发生时或发生后紧急疏散无关人员，同时隔离现场，设置危险隔离标志，并随事故发展调整隔离距离。（旗公安厅牵头负责）

4.3.5医疗卫生组

负责事故应急处理时医疗救援工作，负责伤员转运及协调医疗单位。（旗卫生健康委牵头负责）

4.3.6新闻协调组

负责突发事件宣传报道工作，在现场指挥部的统一领导下，就事件预警信息、救援情况、现场调查情况、事故认定意见、应急结束等信息及时向社会发布公告，并协调媒体记者进行统一报道。（旗党委宣传部牵头负责）

4.3.7抢险救援组

执行现场指挥部的命令、决定，结合事故现场实际情况，按照应急预案要求实施抢险救援工作，防止事故的扩大蔓延。（旗市场监管局牵头负责）

4.3.8  后勤保障组

负责应急设备和所需物资的供应配发，保障现场抢险物资和运输用车的供给。（旗市场监管局牵头负责）

4.4应急处置程序和要求

4.4.1事故初始评估。对事故发生的基本情况做出初始评估，包括事故范围、事故危害扩展的趋势以及人员伤亡和财产损失情况等。

4.4.2确认危险因素。根据发生的事故特种设备的结构、工艺特点以及所发生事故的类别，迅速展开必要的技术检验、检测工作，确认危险物及危险源的类型、特性和数量，提出有针对性的应急处置措施和建议，消除事故危害和影响，防止事故扩大及可能发生的次生、衍生事故。

4.4.3建立现场工作区。根据事故的危害、气象条件（特别是风向）等因素，提出设立现场抢险救援安全工作区域的建议。对承压类特种设备事故引发的危险介质泄漏，应当建议设立三类工作区域，即危险区域、缓冲区域和安全区域。

4.4.4设立人员疏散区。根据事故的类别、规模和危害程度，在必要时，提出划定危险波及范围和区域建议，指导相关人员和物资安全撤离危险波及的范围和区域。

4.4.5抢救受害人员。及时、科学、有序地开展受害人员的现场抢救或者安全转移，尽最大可能降低人员伤亡、减少事故所造成的财产损失。

4.4.6事故现场处置。针对事故对人体、动植物、土壤、水源、空气已经造成和可能造成的危害，提出封闭、隔离、清洗、化学中和等善后处理技术措施建议。

4.5现场安全防护

4.5.1参加应急救援的人员，须按要求配备安全防护用品和必要的安全装备。事故现场在专业人员的指导下进行必要的技术处理。

4.5.2根据事故发生的特性和应急救援需要，提出周围居民和群众疏散的建议，由当地人民政府下达人员疏散指令。

4.6社会力量参与救援

在应急救援过程中，根据需要由当地人民政府依法动员、调动、征用有关人员、物资、设备、器材以及占用场地。

4.7响应升级

对于下列难以控制或有扩大、蔓延趋势的事故，应采取果断措施，迅速扩大疏散区域和现场抢险救援工作区域，撤离现场人员，疏散群众，防止造成危害扩大。当突发事件事态进一步扩大，预计已经超出初始判定的相应等级时，应立即提高应急响应级别，请求支援。

（1）易燃、易爆介质压力容器和压力管道泄漏，在无法堵住泄漏，并在周围空间形成混合爆炸气体，有可能形成化学爆炸，导致救援及周边人员伤害的（如液化石油气、天然气储罐、罐车等）；

（2）易燃、易爆介质压力容器和压力管道爆炸或泄漏造成的火灾，在无法控制压力容器和压力管道的温度，可能发生设备爆炸或者火灾影响周边设备发生爆炸，或者可能形成空间化学爆炸，导致救援及周边人员伤害的（如液化石油气储罐、罐车等）；

（3）有毒介质压力容器和压力管道，在处置过程中，可能发生物理或化学反应爆炸，导致救援及周边人员伤害的；

（4）事故现场建筑物可能发生倒塌和事故设备可能发生垮塌，导致救援及周边人员伤害的；

（5）可能发生其他次生事故的情况。

4.8新闻发布

旗市场监管局需要发布特种设备事故信息时，按国家和旗有关规定办理。

4.9应急响应终止

特种设备事故应急处置工作结束，或者相关威胁和危害得到控制、消除后，履行统一领导职责的人民政府或者应急指挥机构可宣布应急结束，或者逐步停止有关应急处置措施，应急队伍和工作人员有序撤离。同时，采取或者继续实施必要措施，防止发生次生、衍生事件或者重新引发社会安全事件。现场应急指挥机构停止运行后，通知相关方面解除应急措施，进入过渡时期，逐步恢复生产生活秩序。

5后期处置

5.1善后处理

5.1.1在应急抢险救援过程中需要紧急调用物资器材、设备仪器、抢险队伍和场地等，所发生费用由事故单位负责，事故单位无力承担时，由当地人民政府协调解决。

5.1.2发生事故及事故波及的特种设备，应由有资质的特种设备生产单位进行全面检修，并经特种设备检验机构检验合格后方可重新投入使用。对损毁严重、无修理价值的，使用单位应予以报废。事故中有发生毒性介质泄漏或者邻近建筑物倒塌损坏等情形的，应当经有关部门检查并确认无危险时，方可进行下一步修复工作。

5.1.3特种设备事故中，涉及到毒性介质泄漏或者建筑物倒塌损坏的，应经生态环境和住房城乡建设部门检查并提出意见后，方可进行下一步修复工作。

5.1.4对伤亡人员和家属做好安抚、抚恤、理赔等善后处理和社会稳定工作。

5.1.5事故救援结束后，应当尽快恢复受影响群众的正常生活和生产活动。

5.1.6督促有关保险机构及时做好相关单位和个人损失的理赔工作。

5.2事故报告和调查处理

特种设备重特大事故调查按照《特种设备事故报告和调查处理规定》（国家市场监管总局令第50号）进行。

5.3应急救援总结

应急响应结束后，旗指挥部应将应急救援期间有关文字资料、图片资料、录像资料整理归档，并提出改进应急救援工作的建议。参与事故应急救援的各级市场监管部门应根据应急救援情况，对有关应急救援预案和应急处置技术方案进行改进。

6保障措施

6.1信息和装备保障

6.1.1市场监管部门针对可能发生的特种设备安全事故，为参与事故应急处置的专业技术人员配备相应的防护用品、检测仪器、车辆等设施设备。

6.1.2特种设备事故应急处置工作资金由旗市场监管局统筹解决。各级市场监管部门统筹安排保障应急救援工作开展所需资金。

6.1.3市场监管部门组建应急救援专家库，并适时进行更新。

6.1.4相关特种设备使用单位，应当结合实际建立专（兼）职应急救援队伍，或者指定兼职应急救援人员，并且可以与有能力的队伍签订应急救援协议。

6.2资金保障

6.2.1处置特种设备事故所需财政负担的经费，按照现行相关领域财政事权和支出责任划分，由旗、盟市、旗县（市、区）财政部门按规定予以保障。

6.2.2特种设备使用单位应设立安全生产专项资金，保障企业日常对危险源的监控、预防预警措施，应急演练的经费需求。

6.3其他

6.3.1宣传教育。旗指挥部各成员单位，旗县（市、区）人民政府要加强特种设备事故的预防、避险、避灾、自救、互救等知识的宣传教育，并向社会公布抢险电话。

6.3.2应急培训。旗指挥部各成员单位，旗县（市、区）人民政府要组织、督促有关人民政府职能部门、特种设备使用单位和专业抢险救援机构开展相关人员的应急培训，锻炼和提高在突发事故情况下的快速抢险堵源、及时营救伤员、正确指导和帮助群众防护或者撤离、有效消除危害等应急救援技能和反应的综合素质。

6.3.3应急演练。特种设备使用单位每年至少组织1次特种设备事故应急演练，通过演练，检验应急预案，提高实战水平。

6.3.4预案的管理与更新。演练结束后，预案制定单位要对演练情况进行评估、总结，对应急预案进行修订和完善。有下列情形之一的，应及时更新应急预案：

（1）有关法律、法规、规章、标准、安全技术规范、上位预案中的有关规定发生变化的；

（2）应急指挥机构及职责发生重大调整的；

（3）面临的风险发生重大变化的；

（4）重要应急资源发生重大变化的；

（5）预案中的其他重要信息发生变化的；

（6）在特种设备突发事件应对和应急演练中发现需要作出重大调整的；

（7）预案制定单位认为应当修订的其他情况。

6.3.5监督检查。各级市场监管部门应当依照《中华人民共和国特种设备安全法》等法律法规的规定，对特种设备使用单位应急预案制定、应急培训及演练情况进行检查。

7附则

7.1名词术语定义与说明

7.1.1特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、法规规定的其他特种设备。具体范围按照现行《特种设备目录》执行。

7.1.2特种设备事故，是指列入《特种设备目录》的特种设备因其本体原因及其安全装置或者附件损坏、失效，或者特种设备相关人员违反特种设备法律法规规章、安全技术规范造成的事故。

7.1.3本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.1.4特种设备安全状况评价，根据特种设备本身的安全状况、使用环境、管理情况以及事故发生后可能造成的损失、社会影响等因素，通过评估、计算、分析，确定某一地区、某一单位，或者某一种设备在某一时期的安全状况的活动。

7.2制定与解释部门

本预案由旗市场监管局制定并负责解释，旗人民政府批准实施。

7.3施行时间

本预案自发布之日起施行。