2024年8月20日，我所执法人员同鄂温克族自治旗市场监督管理局执法人员共同检查时发现鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店医疗器械经营许可证载明的许可期限为自2012年9月19日至2017年9月18日，现场检查时已超过许可期限，经营场所营业厅东侧自南向北第5个货柜发现软性亲水接触镜51支，配镜加工室柜台摆放软性亲水接触镜54支，共计105支，其中81支已过期。执法人员随即对当事人经营场所发现的上述医疗器械实施扣押行政强制措施（鄂市监强制[2024]D14号）。

 2024年8月20日，经局机关负责人批准，我所正式立案调查。2024年8月21日对鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店经营者郑炉胜进行调查询问，并制作了询问笔录。经询问，经营者郑炉胜承认经营场所摆放有软性亲水接触镜105支，其中81支已过期，其医疗器械经营许可证已超过许可期限。

经查，当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店的医疗器械经营企业许可证许可期限自2012年9月19日至2017年9月18日，当事人的经营者郑炉胜于2017年6月因不确定是否办理医疗器械经营许可延续，将店内经营的部分软性亲水接触镜退回供货单位，供货单位要求软性亲水接触镜低于13个月效期的产品不予退换，因此经营场所剩余部门产品。医疗器械经营企业许可证到期后，当事人的经营者郑炉胜因不想继续经营软性亲水接触镜等相关产品，因此没有办理医疗器械经营许可延续，供货单位每年根据发货地址向经营者邮寄软性亲水接触镜样品，未提供供货单位主体资质及样品合格证明文件，因时间较长，当事人在医疗器械经营企业许可证许可期限内购进的软性亲水接触镜台账已无法提供。

因当事人医疗器械经营企业许可证于2017年9月18日到期后经营者郑炉胜未办理相关延续手续，根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条： 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：
（二）有效期届满未延续的规定，其医疗器械经营许可证已被发证部门依法予以注销，因此视为当事人无医疗器械经营许可证从事三类医疗器械经营活动。

当事人经营场所查扣的三类医疗器械（软性亲水接触镜）共105支，其中24支在有效期内，包括盈彩（共5支）：生产日期20200326，失效日期：20250325，数量5；七色彩虹（共19支）：生产日期：20201023，失效日期：20251022，数量4，生产日期：20191213，失效日期：20241212，数量3，生产日期：20210421，失效日期：20260420，数量2，生产日期：20201026，失效日期：20251025，数量2，生产日期：20201223，失效日期：20251222，数量1，生产日期：20201027，失效日期：20251026，数量1，生产日期：20200616，失效日期：20250615，数量1，生产日期：20200519，失效日期：20250518，数量1，生产日期：20210312，失效日期：20260311，数量1，生产日期：20211008，失效日期：20261007，数量1，生产日期：20210308，失效日期：20260307，数量1，生产日期：20210312，失效日期：20260311，数量1；81支已过期，包括盈彩（共19支）：生产日期：20190319，失效日期：20240318，数量5，生产日期：20180614，失效日期：20230313，数量3，生产日期：20181220，失效日期：20231219，数量2，生产日期：20180613，失效日期：20230612，数量2，生产日期：20181025，失效日期：20231024，数量2，生产日期：20180430，失效日期：20230429，数量1，生产日期：20180817，失效日期：20230816，数量1，生产日期：20180115，失效日期：20230114，数量1，生产日期：20181026，失效日期：20231025，数量1，生产日期：20180629，失效日期：20230628，数量1；七色彩虹（共11支）：生产日期：20171206，失效日期：20221205，数量1，生产日期：20180604，失效日期：20230603，数量1，生产日期：20181219，失效日期：20231218，数量4，生产日期：20190314，失效日期：20240313，数量2，生产日期：20190313，失效日期：20240312，数量1，生产日期：20190710，失效日期：20240709，数量1，生产日期：20190418，失效日期：20240417，数量1；博士伦（共6支）：生产日期：2017-02，失效日期：2022-01，数量2，生产日期：2017-07，失效日期：2022-06，数量1，生产日期：2018-01，失效日期：2022-12，数量1，生产日期：2018-06，失效日期：2023-05，数量2；晶彩（共45支）：生产日期：20150104，失效日期：2020/1，数量26，生产日期：20140605，失效日期：2019/6，数量5，生产日期：20140505，失效日期：2019/5，数量1，生产日期：20140805，失效日期：2019/8，数量1，生产日期：20150730，失效日期：20200729，数量2，生产日期：20131105，失效日期：2018/11，数量4，生产日期：20140920，失效日期：2019/9，数量2，生产日期：20170220，失效日期：20220219，数量1，生产日期：20170402，失效日期：20220401，数量1，生产日期：20160505，失效日期：20210504，数量1，生产日期：2015/3，失效日期：2020/3，数量1。

当事人在石家庄睛美商贸公司购进上述软性亲水接触镜，博士伦的购进价格是41元/支，销售价格为50元/支；晶彩购进价格是12元/瓶，销售价格是22.5元/瓶，七色彩虹购进价格12元/瓶，销售价格是22.5元/瓶，盈彩购进价格12元/瓶，销售价格是22.5元/瓶；当事人的经营者郑炉胜提供情况说明一份，于2023年底销售过一副软性亲水接触镜，进货价格35元，销售价格35元，未获取利润，因更换手机、时间较长等原因当事人无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，无销售记录。

当事人无医疗器械经营企业许可证从事三类医疗器械经营活动的货值金额为：

盈彩软性亲水接触镜：24支×22.5元/支=540元

七色彩虹软性亲水接触镜：30支×22.5元/支=675元

博士伦软性亲水接触镜：6支×50元/支=300元

晶彩软性亲水接触镜：45支×22.5元/支=1012.5元

2023年底销售的一副软性亲水接触镜：35元。

共计：2562.50元。

当事人经营过期医疗器械的货值金额为：

盈彩软性亲水接触镜：19支×22.5元/支=427.5元

七色彩虹软性亲水接触镜：11支×22.5元/支=247.5元

博士伦软性亲水接触镜：6支×50元/支=300元

晶彩软性亲水接触镜：45支×22.5元/支=1012.5元

共计：1987.5元。

因当事人无法提供销售记录，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：                                  

1.当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店《营业执照》复印件、经营者郑炉胜身份证复印件，证明当事人主体资格;

2.执法人员2024年8月20日制作的《现场笔录》1份(2页)，证明当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店经营场所摆放有过期的医疗器械以及医疗器械经营许可证超过许可期限的违法事实。

3.2024年8月20日执法人员对当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店下达实施行政强制措施决定书及财务清单各一份，执法记录仪全程现场检查及扣押记录一份，证明当事人经营场所摆放的医疗器械已当场扣押，当事人的经营者对扣押决定及程序无异议。

4.2024年8月20日当事人经营场所医疗器械照片一张，当事人已签字确认，证明照片与实物一致。

5.执法人员2024年8月21日制作的《询问笔录》1份(4页)，证明当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店经营者郑炉胜承认经营场所摆放有过期的医疗器械及医疗器械已超过许可期限的违法事实。

6.当事人提供情况说明一份，证明当事人的经营者郑炉胜承认2023年底销售过软性亲水接触镜。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，  复核以及采纳情况和理由）2024年10月31日，执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》（鄂市监罚告〔2024〕DY14号），依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，有陈述、申辩的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩。  

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）根据上述事实和证据，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“ 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续”；第四十五条：“ 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”；第五十五条：“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的规定。

第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定。

第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的规定，的规定，给予处罚。

（ 自由裁量的事实和理由）当事人于2024年8月22日向大雁市场监督管理所提供情况说明一份，主动承认其医疗器械经营许可证到期后于2023年底销售过一副软性亲水接触镜，鉴于当事人能够主动承担法律责任，积极配合市场监督管理部门调查，且截至目前我所未收到消费者对当事人经营三类医疗器械的投诉举报，国家企业信用信息公示系统未查询到当事人有行政处罚信息，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的，按照处罚与教育相结合的原则建议对当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店无医疗器械经营许可证从事三类医疗器械经营活动及经营过期医疗器械的违法行为减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、四十五条、五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一、八十六、八十九条的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条（二）项的规定，决定责令当事人改正违法行为，处罚如下：                                   

1.对当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店未建立并执行进货查验记录制度的违法行为：给予警告；

2.对当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店经营过期的医疗器械的违法行为减轻行政处罚：没收过期的医疗器械，罚款人民币2000.00元。

3.对当事人鄂温克族自治旗大雁镇光明钟表眼镜店无医疗器械经营企业许可证从事第三类医疗器械经营活动的违法行为减轻行政处罚：没收违法经营的医疗器械，罚款人民币5000.00元。

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到行政处罚决定书和《内蒙古自治区非税收入缴款通知书》之日起十五日内，依据《内蒙古自治区非税收入缴款通知书》上支持的银行柜台、网银、手机银行等方式输入缴款码后进行缴费，逾期不缴纳罚没款的根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                                      

        （救济途径和期限）如不服行政处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》在收到行政处罚决定书之日起60日内向鄂温克族自治旗人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向海拉尔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。