当事人： 鄂温克族自治旗大雁镇卫生院                           

主体资格证照名称：事业单位法人证书                            

统一社会信用代码：12152128460550636R                

住所：大雁镇雁中区永安街              

法定代表人（负责人、经营者）： 汤龙                    

身份证件号码：152XXXXXXXXXXXXXXX

2025年1月16日，我所日常监督检查、抽查中，在鄂温克族自治旗大雁镇卫生院外科处置室进门正前方和左前方的储藏柜内（柜上未标有任何标识）发现有过期的医疗器械，包括：1.卫安医用凡士林纱布（20cm×20cm×单层）共48个，生产日期：2022/8/30，失效日期2024/8/29；2.亞都运达系列一次性使用灭菌橡胶外科手套（6.5号）共50副，生产日期：2022-11-02，失效日期：2024-11-01；3.宏达医用棉球（小号，0.3g/粒）共100个，生产日期：2022年11月8日，失效日期：2024年11月7日；4.洪达一次性使用输液器带针（OA型号：B1-5）共4个，生产日期：20221214，失效日期：20241213；5.飘安透气胶带（I型，1.25cm×9.14m，24卷/盒）共1盒，生产日期：2023年1月2日，失效日期：2025年1月1日，均已超过失效日期。执法人员随即对当事人经营场所发现的上述医疗器械实施扣押行政强制措施（鄂市监强制[2025]DY01号）。当事人对扣押决定未提出陈述、申辩。

2025年1月16日，经局机关负责人批准，我所正式立案调查。2025年2月13日对鄂温克族自治旗大雁镇卫生院的法定代表人汤龙进行调查询问，并制作了询问笔录。经询问，法定代表人汤龙承认该院外科处置室内摆放的上述卫安医用凡士林纱布48个、亞都运达系列一次性使用灭菌橡胶外科手套50副、宏达医用棉球100个、洪达一次性使用输液器带针4个、飘安透气胶带24卷，均已过期。

经查，上述医疗器械在当事人外科处置室储藏柜摆放，虽未与有效期内医疗器械混放，但该储藏柜未有相应标签。

卫安医用凡士林纱布当事人于2023年2月在哈尔滨沪通医疗器械化玻经销有限公司购进，共购进200片，进货价格为3元/片；亞都运达一次性使用灭菌橡胶外科手套是2023年1月份鄂温克族自治旗卫生健康委员会免费发放的疫情期间剩余物资，共发放500副，单价2.86 元/副；宏达医用棉球于2023年4月在哈尔滨沪通医疗器械化玻经销有限公司购进，共购进8大包，每大包100小包，进货价格为1元/小包；洪达一次性使用输液器带针于2023年1月在呼和浩特市宏晟医疗器械有限公司购进，共购进800套，进货价格为1.79元/套；飘安透气胶带于2023年3月在河南亚都实业有限公司购进，共购进48卷，进货价格为2.45元/卷。当事人购进上述医疗器械均以查验供货者资质及医疗器械合格证明文件，上述医疗器械均为医疗耗材，为当事人科室内部使用，不加价销售，销售价格与进货价格相同。

当事人经营过期医疗器械的货值金额为：

卫安医用凡士林纱布：48片×3.00元/片=144.00元

亞都运达一次性使用灭菌橡胶外科手套：50副×2.86元/副=143.00元

宏达医用棉球：100小包×1.00元/小包=100.00元

洪达一次性使用输液器带针：4套×1.79元/套=7.16元

飘安透气胶带：24卷×2.45元/卷=58.80元

共计：452.96元。

上述医疗器械过期后当事人已将其单独收纳，准备上报材料库销毁，未使用，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：                                  

1.当事人鄂温克族自治旗大雁镇卫生院《事业单位法人证书》正副本复印件、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、法定代表人汤龙身份证复印件，证明当事人主体资格;

2.执法人员2025年1月16日制作的《现场笔录》1份(3页)，证明当事人鄂温克族自治旗大雁镇卫生院场所摆放有过期的医疗器械的违法事实。

3.2025年1月16日执法人员对当事人鄂温克族自治旗大雁镇卫生院下达实施行政强制措施决定书及财物清单各一份，执法记录仪全程现场检查及扣押记录一份，证明当事人场所摆放的医疗器械已当场扣押，当事人的负责人对扣押决定及程序无异议。

4.2025年1月16日当事人场所内医疗器械照片8张，当事人已签字确认，证明照片与实物一致。

5.执法人员2025年2月13日制作的《询问笔录》1份(4页)，证明当事人鄂温克族自治旗大雁镇卫生院法定代表人汤龙承认场所摆放有过期的医疗器械的违法事实。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，  复核以及采纳情况和理由）2025年3月10日，执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》（鄂市监罚告〔2025〕DY02号），依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，有陈述、申辩的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩。  

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）根据上述事实和证据，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定，给予处罚。

（ 自由裁量的事实和理由）参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的规定，鉴于当事人初次违法，能够主动承担法律责任，积极配合市场监督管理部门调查，且将上述过期的医疗器械与在有效期内的医疗器械分开存放，非主观故意使用，未造成危害后果。按照处罚与教育相结合的原则建议对当事人鄂温克族自治旗大雁镇卫生院使用过期医疗器械的违法行为减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条（三）的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条（二）的规定，决定处罚如下：

1.没收过期的医疗器械；

2.罚款人民币2000元。

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本行政处罚决定书和《内蒙古自治区非税收入缴款通知书》之日起十五日内，依据《内蒙古自治区非税收入缴款通知书》上支持的银行柜台、网银、手机银行等方式输入缴款码后进行缴费，逾期不缴纳罚没款的根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                                      

（救济途径和期限）如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》在收到本处罚决定书之日起60日内向鄂温克旗人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向海拉尔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。