2025年9月16日,我局医疗器械监督管理股执法人员在鄂温克族自治旗牙喜苏玉珠口腔门诊部有限公司现场检查时,在其一诊室东侧柜子第四个抽屉发现过期的医疗器械。经查,当事人使用过期的医疗器械系旧店经营时购进和试用的,当事人无法提供供货商资质、进货台账、发票和使用记录。当事人在医疗服务结算时服务捆绑,违法所得、货值金额无法查实。
当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定;当事人使用过期的医疗器械无法提供供货商资质、进货台账、发票和使用记录的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十九条第二项、第三项和第四项规定,参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第一款第一项、第八项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项和《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》第十五条第一款第一项的规定,对当事人的违法行为给予以下行政处罚:
1.警告;
2.没收过期的的医疗器械;
3.罚款壹万元(¥ 10000元)。
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